Protéger le biotraitement des événements de surpression

Protéger le biotraitement des événements de surpression : la gestion de la sécurité de la pression des bioréacteurs protège le personnel et le produit de grande valeur avec lequel ils travaillent

Au cours des 30 dernières années environ, le biotraitement a connu une croissance exponentielle depuis les premiers jours des entreprises basées sur la recherche issues des établissements d'enseignement des sciences de la vie de la région de Boston, aux États-Unis, jusqu'aux organisations mondiales qui rivalisent avec les producteurs pharmaceutiques traditionnels de chimie fine. En effet, de nombreux acteurs mondiaux de l'industrie de la fabrication de médicaments pratiquent à la fois la chimie fine et le biotraitement. Les activités de biotransformation couvrent une gamme croissante de secteurs de marché allant de l'ingénierie cellulaire et tissulaire, au développement de vaccins, aux traitements de semences et de plantes agricoles, aux nutraceutiques et à l'ingénierie biochimique, tant au niveau de la recherche que de la fabrication.

Au cœur du biotraitement, qu'il s'agisse de recherche, de développement ou de production, les processus sont pris en charge dans des bioréacteurs, qui sont les récipients dans lesquels se produit la croissance cellulaire contrôlée, le produit fini est stocké et à partir desquels des ingrédients tels que l'eau pure sont délivrés. Les bioréacteurs fournissent un environnement stérile dans lequel se produisent des processus contrôlés pour produire des produits de haute pureté, souvent injectables. Que le processus lui-même nécessite de la pression ou de la chaleur, ou à la fois de la pression et de la chaleur, ce bioréacteur scellé nécessitera une stérilisation périodique pour maintenir sa pureté. Lorsqu'il est scellé, le bioréacteur est un récipient sous pression selon les règles ASME Boiler & Pressure Vessel Code et doit être équipé d'un dispositif de décompression certifié ASME lorsque sa pression de conception dépasse 15 psig.

Le principal moyen d'application des dispositifs de décompression à disque de rupture aux bioréacteurs se trouve dans les raccords dits tri-clamp qui constituent la connexion de choix pour les bioréacteurs en raison de leur stérilité et de leur capacité de connexion/déconnexion rapide. « Ce style de raccord sanitaire à dégagement rapide est populaire dans le biotraitement depuis la création de l'industrie », explique Geof Brazier, directeur du développement, BS&B Safety Systems, un important fournisseur de dispositifs de disque de rupture pour une grande variété d'applications de processus. "Le développement d'une technologie de disque de rupture pouvant être installée sur des raccords tri-clamp qui sont facilement montés et démontés à des fins de nettoyage et d'inspection était un défi de conception clé que BS&B a relevé à la fin des années 1980, lorsque le biotraitement gagnait en respect au niveau de la recherche."

Les bioréacteurs sont des récipients sous pression utilisés pour le traitement et le stockage stériles qui sont conformes aux exigences du code des récipients sous pression de l'ASME (American Society of Mechanical Engineers), qui définissent une exigence absolue de décompression. Pour répondre à cette exigence, les utilisateurs ont le choix entre des disques de rupture et des soupapes de surpression. Les disques de rupture présentent une construction beaucoup plus propre que les soupapes de décharge et occupent un espace d'installation minimal - l'espace limité pour l'instrumentation et la connexion des dispositifs de sécurité est un défi sur les bioréacteurs de petit volume couramment utilisés. La propreté supérieure des disques de rupture en fait la technologie de choix en matière de stérilité. Le code ASME autorise l'utilisation de soupapes de surpression en combinaison avec des dispositifs à disque de rupture, généralement en aval du dispositif à disque de rupture afin que la soupape n'entre pas en contact direct avec le procédé.

Choisir le bon disque de rupture

Les disques de rupture sont des dispositifs de décompression sans refermeture qui protègent les récipients, tels que les bioréacteurs, contre les conditions de surpression (ou de vide) dommageables. Ils sont disponibles en différents modèles, tailles, formes et pressions de réglage.

Bien que la taille des disques de rupture et les réglages de pression varient en fonction des besoins des différentes industries, la plupart des applications de biotraitement nécessitent des disques de rupture d'une taille nominale de 1 à 4 pouces et fournissent une décharge de pression dans la plage de 30 à 60 psig. Les dimensions des disques de rupture compatibles avec les raccords tri-clamp sont uniques par rapport à celles appliquées aux agencements traditionnels de brides de tuyaux.

Les experts conseillent aux transformateurs d'envisager des disques de rupture de conception à « flambage inversé ». Contrairement aux disques traditionnels à action vers l'avant, où la charge est appliquée sur le côté concave d'un dôme, dans une conception à flambement inverse, le dôme est inversé vers la source de la charge. Les disques de flambage inversés sont généralement plus robustes que les disques à action directe, qui peuvent être minces et difficiles à manipuler et, par conséquent, ont une plus grande longévité, précision et fiabilité dans le temps.

Les disques de rupture à flambage inversec sont conçus pour ne pas se fragmenter lors de l'activation et sont recommandés pour une utilisation avec des soupapes de surpression en aval afin de les isoler des processus, en garantissant l'étanchéité, en réduisant les dépenses de maintenance des soupapes et en permettant souvent l'utilisation de garnitures de soupape à moindre coût .

Caractéristiques de conception importantes

D'autres caractéristiques de conception peuvent être importantes pour divers utilisateurs dans les industries où le biotraitement s'accélère. Par exemple, les disques doivent fournir une réponse à sécurité intégrée à une condition de surpression pour les fluides gazeux et liquides. Dans le domaine du biotraitement, les disques de rupture conçus pour le service CIP/SIP (nettoyage/vapeur en place), qui fournissent un "espace mort" minimum entre le fluide de procédé et le disque, et offrant une option de capteur d'alerte sanitaire pour annoncer l'activation du disque de rupture sont important pour le concepteur de processus.

Le matériau recommandé pour la plupart des disques de rupture utilisés dans les applications de biotraitement est l'acier inoxydable, bien que l'option de l'Hastelloy et même du tantale puisse être utile pour les environnements extrêmement corrosifs.

En plus d'utiliser le disque de rupture approprié, de nombreux utilisateurs préfèrent utiliser un raccord de sortie avec des raccords tri-clamp standard de l'industrie qui est calé sur le joint de disque de rupture exclusif et assure l'installation du disque de flambage inversé sur la virole d'entrée sanitaire du bioréacteur dans le droit direction! Ce type d'agencement de connexion et de joint, développé par BS&B, permet de détromper le sens d'installation du disque de rupture. "Beaucoup de nos clients n'utiliseraient pas un disque de rupture qui n'inclut pas ce dispositif", explique Brazier. "Ces utilisateurs vont des entreprises de biotraitement aux fabricants d'équipements, y compris les entreprises qui fabriquent des systèmes de stockage d'eau de haute pureté pour l'injection dans les cuves de traitement, qui est une ressource principale dans l'industrie du biotraitement."

Relever les défis de la miniaturisation

Dans certains cas, les bioréacteurs et les cuves de stockage associées sont de plus en plus miniaturisés. Pour s'adapter à de tels cas, BS&B propose un ensemble de disque de rupture soudé de ¾ de pouce avec une compatibilité de connexion tri-clamp de 1 pouce.

La miniaturisation des disques de rupture présente des défis uniques qui sont mieux relevés en utilisant la technologie de flambage inversé, explique Brazier. « À mesure que les diamètres d'éclatement diminuent, il devient difficile de concevoir un disque de flambage inversé », explique-t-il. "À bien des égards, cela peut être comme essayer de faire passer un chameau dans le chas d'une aiguille."

Pour résoudre ce problème, BS&B a créé de nouvelles structures qui contrôlent l'inversion du disque de rupture pour toujours s'activer de manière prévisible. Cela comprend, par exemple, une forme hybride qui combine des caractéristiques de flambement inverse et de renflement vers l'avant qui sont pré-effondrées. Dans ce type de conception, une ligne de faiblesse est généralement placée dans la structure du disque de rupture pour définir une zone d'écoulement d'ouverture spécifique lorsque le disque de type inversé s'active.

Pour plus d'informations, visitezwww.bsbsystems.com