Mort

Cette mise à jour technologique traite des deadlegs, de la règle 6D, de la nouvelle règle 2D et des raisons pour lesquelles ces règles ne racontent que la moitié de l'histoire. Après avoir lu cette mise à jour, vous comprendrez la réflexion actuelle de l'industrie sur les jambes mortes, pourquoi elle est défectueuse et quelle est la position de Biokinetics sur la question. Vous saurez également ce que pense la FDA. Plus important encore, vous comprendrez la science derrière les préoccupations concernant les zones mortes et serez mieux équipé pour utiliser les principes fondamentaux pour concevoir des systèmes de processus qui peuvent être efficacement nettoyés et stérilisés à un prix raisonnable.

Perspective historique

Les 6D RuleDeadlegs ont d'abord frappé les projecteurs en 1976 lorsque le Guide for Large Volume Parenterals (CFR 212) a été diffusé pour commentaires. Ce document, qui n'a jamais été promulgué, contenait un paragraphe, connu sous le nom de "règle 6D", qui stipulait qu'aucun tuyau ne devrait avoir "une partie inutilisée supérieure à six diamètres du tuyau inutilisé mesuré à partir de l'axe du tuyau en cours d'utilisation". .

Ceci est représenté graphiquement sur la figure 1.

Recevez les derniers articles de Pharmaceutical Online dans votre boîte de réception.